Nie musimy sobie tego wyobrażać, ponieważ już dziś   zarówno w fazie badań nad nowymi produktami jak i podczas produkcji na pełną skalę – możemy stosować identyczne przyrządy do pomiarów fizycznych i jakościowych, fizykochemicznych. W ten sposób wpływamy na szybsze i bezpieczne wprowadzenie produktu, zwiększanie samej skali produkcji i prowadzenie towarzyszącej oraz niezbędnej dokumentacji.

Organy regulacyjne wymagają od producentów w różnych branżach, a zwłaszcza w produkcji spożywczej, ciągłego przeglądu i doskonalenia procedur kalibracji i weryfikacji przyrządów pomiarowych. Zgodność metrologiczna jest sprawdzana w regularnych odstępach czasu w celu zapewnienia jakości procesu i bezpieczeństwa ludzi oraz środowiska.
Zgodność jest wymagana na wszystkich etapach produkcji, od laboratoriów R&D, przez serie pilotażowe aż po produkcję w pełnej skali. Jeśli przedsiębiorstwo produkcyjne  używa różnych przyrządów - na przykład czujników pH czy konduktometrów - na każdym etapie powinno prowadzić dokumentację każdego z nich, a następnie zintegrować nowe czujniki z kolejnym etapem procesu.
Obecnie nowoczesne urządzenia mają wbudowaną technologię upraszczającą zgodność i weryfikację, dzięki czemu możliwe jest stosowanie tego samego czujnika na wszystkich etapach produkcji i jej weryfikacji pod względem ilościowym i jakościowym.

Kalibracja w laboratorium vs kalibracja w punkcie pomiarowym

Na każdym etapie rozwoju, różne instrumenty pomiarowe - takie jak czujniki pH i przewodności - są wykorzystywane do analizy i kontroli procesu. Muszą one być regularnie kalibrowane i weryfikowane. Wymogi prawne dotyczące regularnych kontroli czujników analitycznych są zwykle spełniane za pomocą „kalibracji na mokro”. Oznacza to, że czujnik pH lub przewodności jest zanurzany w roztworze referencyjnym i sprawdzany pod kątem dokładności. Takie kalibracje można łatwo przeprowadzić w środowisku laboratoryjnym, ponieważ jest ono kontrolowane, czujnik jest łatwo dostępny, a niezbędny sprzęt znajduje się pod ręką. Wadą „kalibracji na mokro” w zakładzie produkcyjnym jest to, że przyrządy zwykle muszą być usunięte z procesu (zdemontowane np. z reaktorów czy rurociągów) i wysłane do laboratorium. Po kalibracji przyrządy są ponownie instalowane. Potencjalne uszkodzenia (transport lub przenoszenie) mogą pozostać niewykryte i prowadzić do sytuacji, w której przyrząd nie działa zgodnie ze specyfikacją. Później, wyniki między pomiarami in-line a pomiarami laboratoryjnymi różnią się, a technikom ds. konserwacji trudno jest mieć rozeznanie, która wartość jest prawidłowa. Kalibracja i regulacja czujnika w terenie pochłania wiele godzin pracy (w skali zakładu) i może stanowić trudność. Dla każdej czasochłonnej kalibracji istnieje możliwość błędów przy wprowadzaniu danych. I nadal wymagane jest rozszczelnienie głównej pętli procesowej, co zwiększa ryzyko zanieczyszczenia. Dla branż spożywczej i farmaceutycznej stanowi to duże, często nieakceptowalne  zagrożenie.

W idealnym świecie, ten sam czujnik mógłby być używany na wszystkich etapach opracowywania produktu, a urządzenie sprawdzałoby własną kalibrację, upraszczając w ten sposób procedury kalibracji, dokumentację audytową i skalowanie z laboratorium do produkcji. Takie czujniki i rozwiązania już istnieją.

Nowoczesność i wielofukcyjność

Dwa najpopularniejsze urządzenia stosowane w wielu branżach to czujniki pH i przewodności. Są one poddawane procedurom czyszczenia parą (SIP) lub czyszczenia chemicznego w obiegu zamkniętym (CIP), w autoklawach, szklanych fermentorach i zbiornikach reaktorów wsadowych. Ochrona połączeń czujników podczas tych procesów jest trudna, a nawet niewielka ilość wilgoci może powodować niestabilne wartości. Z tych powodów ważne jest, aby czujniki przechodziły regularne kontrole kalibracji, aby upewnić się, że działają prawidłowo.

Przemysłowe czujniki pH i przewodności mają kilka cech, które różnią się od dedykowanych czujników laboratoryjnych. Przykładowo, czujniki przewodności Endress+Hauser posiadają również higieniczne przyłącza procesowe do montażu w rurach lub zbiornikach przepływowych i są łatwe do czyszczenia dzięki elektropolerowanym powierzchniom. Czujnik podlega sterylizacji, a jego konstrukcja spełnia wszystkie wymagania konkretnej branży np. przemysłu spozywczego (certyfikaty EHEDG i 3A, zgodność z FDA oraz certyfikat zgodności z EN 10204-3.1.). Taki czujnik może być używany na każdym etapie procesu opracowywania produktów spożywczych, eliminując potrzebę zmiany czujników.

Wszystko zależy od przetwornika

Pętla pomiarowa do pomiaru pH lub przewodności zawiera czujnik, który mierzy wartość i przetwornik, który konwertuje sygnał wyjściowy czujnika na wartość cyfrową i wysyła ją do systemu sterowania za pośrednictwem odpowiedniego protokołu np. EtherNet/IP. Główną różnicą w przypadku nowoczesnych urządzeń analitycznych - w porównaniu do tradycyjnych rozwiązań - jest to, że pełnią one wiele innych funkcji.

Na przykład przetworniki Endress+Hauser przechowują dane systemu pomiarowego, takie jak np.: numer seryjny, dane kalibracyjne, stałą celki, liczbę kalibracji, dane operacyjne, i wiele innych. Czujniki z technologią Memosens 2.0 produkcji Endress+Hauser mają zintegrowaną jednostkę elektroniczną, która przechowuje powyższe informacje. Po podłączeniu czujnika do przetwornika dane te są automatycznie przesyłane i wykorzystywane do obliczenia bieżącej wartości pomiarowej. Czujnik może być kalibrowany niezależnie od punktu pomiarowego, ponieważ informacje kalibracyjne są przechowywane wewnętrznie, w urządzeniu pomiarowym.

Rezultatem jest łatwa kalibracja w optymalnych warunkach zewnętrznych, podnosząca  jakość kalibracji. Skalibrowane czujniki można szybko i łatwo wymienić, co znacznie zwiększa dostępność samego pomiaru. Jeśli czujnik musi zostać usunięty w celu kalibracji, w jego miejsce można zainstalować wcześniej skalibrowany inny czujnik tego typu. Nowe urządzenie komunikuje się z przetwornikiem i może być natychmiast użytkowane dalej. Częstotliwość konserwacji można zdefiniować w oparciu o zapisane dane dotyczące obciążenia czujnika i kalibracji, umożliwiając konserwację predykcyjną. Przetwornik również stale monitoruje czujnik, sprawdzając problemy i ostrzegając operatorów, gdy urządzenie wymaga czyszczenia lub kalibracji.

Dokumentacja na potrzeby audytów

Oprócz działającej w tle funkcji ciągłego monitorowania, na żądanie można wygenerować identyfikowalny raport z weryfikacji Heartbeat (z informacjami na temat stanu czujnika i przyrządu). Raport ten jest tworzony bez konieczności korzystania z urządzeń zewnętrznych, bezpośrednio w przyrządzie. Dodatkowo dostępne, oprogramowanie Memobase Plus spełnia wymagania FDA21 CFR część 11 w zakresie ścieżki audytu i ochrony hasłem, co zapewnia identyfikowalność działań i zmian ustawień oraz chroni wpisy czujników i pomiarów, ponieważ każde działanie jest chronione hasłem. Wszystkie zmiany i działania w Memobase Plus są dokumentowane w raporcie z audytu z elektronicznym podpisem użytkownika i znacznikami czasu, spełniając w ten sposób automatycznie wszystkie wymagania FDA dotyczące prowadzenia dokumentacji.

***

Dzisiejsze urządzenia analityczne mają wbudowane funkcje do diagnozowania problemów, przeprowadzania kontroli kalibracji i generowania raportów ścieżki audytu. Zmniejszenie wydatków na konserwację poprzez wykonywanie mniejszej liczby kalibracji prowadzi do lepszej ogólnej efektywności sprzętu, ponieważ zwiększa dostępność instalacji.

Mniej przestojów z powodu konserwacji  i mniej nieoczekiwanych zdarzeń poprawia wydajność, bezpieczeństwo i doskonałość operacyjną. Wiarygodne dane i certyfikowany dowód, że zmierzona wartość procesu jest prawidłowa, zmniejszają ryzyko wystąpienia problemów z jakością produktu, a tym samym wspierają cel nadrzędny, jakim jest utrzymanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa produkcji i środowiska.